亘喜生物(GRCL.US)GC012F疗法新药临床试验申请获中国监管机构批准

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2月13日，亘喜生物(GRCL.US)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式批准了该公司旗下自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请。

亘喜生物计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。同时，继2月3日宣布获得美国FDA批准IND申请后，公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对相同适应症的1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶(MRD)阴性。