【新要闻】礼来(LLY.US)在中国递交“度拉糖肽”新适应症上市申请

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1月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来公司(LLY.US)（Eli Lilly and Company）申报了度拉糖肽注射液的新适应症上市申请。公开资料显示，度拉糖肽是一款长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，此前已在中国获批用于成人2型糖尿病。2022年7月，礼来宣布，度拉糖肽在一项于中国进行的3期临床试验中达到主要终点，用以支持在中国新适应症的申请，即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。

截图来源：CDE官网

人胰高糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平显著下降，这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次，可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）、适度减轻体重，此外它还具有低血糖风险低、免疫原性低的优势。度拉糖肽于2014年首次获美国FDA批准，目前它已在全球多地获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药治疗及联合治疗。2020年2月，该药再次获得FDA批准用于患有心血管疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。

在中国，度拉糖肽于2019年获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

2022年7月，礼来宣布，度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点。这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期临床试验，针对的是接受稳定剂量甘精胰岛素（伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖）治疗血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者，比较在滴定的甘精胰岛素治疗基础上，分别接受度拉糖肽1.5 mg或安慰剂治疗的有效性和安全性。研究共纳入291例成人2型糖尿病患者，在中国27家研究中心完成。

该研究结果显示，在为期28周的AWARD-CHN3研究中，度拉糖肽联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病，可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c、体重及空腹血清葡萄糖。

据悉，2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢性疾病。患者的主要表现为胰岛素抵抗，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说，单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情，因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。