百济神州(688235.SH)：将公布百泽安?3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析

格隆汇4月19日丨百济神州(688235.SH)公布，公司将在美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列会议上公布3期临床试验RATIONALE-309的更新数据分析。该项试验旨在研究百泽安?联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗效果。

百泽安?是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

RATIONALE-309是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验(NCT03924986)，旨在评估百泽安?联合吉西他滨和顺铂(A组)对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂(B组)作为复发或转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者一线治疗的有效性和安全性。此次更新后的有效性分析表明，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安?联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的无进展生存期(PFS)获益。百泽安?和化疗联合用药的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。

针对探索性终点还进行了生物标志物分析(包括PD-L1和基因表达谱[GEP])。百泽安?联合化疗组患者(无论PD-L1状态)的PFS均有改善。GEP分析鉴定了一组具有“热”肿瘤免疫特征的患者，其特征是最高水平表达免疫细胞，包括T细胞、自然杀伤细胞、树突状细胞和抗原呈递机制。在这组“热”肿瘤微环境特征的患者中观察到百泽安?联合化疗的最大PFS获益。