被责令停产整改 浙江金华星期一生物技术公司质量管理体系存缺陷

日前，国家药监局发布的“飞行检查情况通告”显示，浙江金华星期一生物技术有限公司因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令停产整改。

通告称，浙江金华星期一生物技术有限公司在机构与人员、质量控制、不良事件监测、分析和改进3方面存在缺陷。

国家药监局表示，责成属地省级药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理;属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药监局。

天眼查显示，浙江金华星期一生物技术有限公司成立于2012年12月，注册资本为500万元，佰恩斯医疗科技(杭州)有限公司是持股100%的大股东。葛小强是法定代表人、执行董事、经理。(记者 牛荷)